生物学杂志

生物学杂志 ›› 2026, Vol. 43 ›› Issue (2): 1-.doi: 10.3969/j.issn.2095-1736.2026.02.001

• 特约综述 •    下一篇

分析超速离心技术在生物技术药物表征与质量控制中的应用

俞小娟1,2,3,4， 褚文丹5,6， 常　卿5,6， 王朝兴5,6， 曾承实6， 王飞宇7， 于传飞1,2,3,4， 李文奇5,6   

  1. 1. 中国食品药品检定研究院， 北京 102629； 2. 药品监管科学全国重点实验室，北京 102629；
    3. 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室， 北京 102629；
    4. 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室， 北京 102629； 5. 清华大学 蛋白质
    研究技术中心， 北京 100084； 6. 清华大学 北京生物结构前沿研究中心， 北京 100084；
    7. 沈阳药科大学 制药工程学院， 本溪 117004
  • 出版日期:2026-04-18 发布日期:2026-04-23
  • 通讯作者: 于传飞，博士，研究员，研究方向为生物制品的质量控制，E-mail：yucf@nifdc.org.cn； 李文奇，博士，高级工程师，研究方向为蛋白质制备与鉴定、相互作用分析，E-mail：liwenqi@mail.tsinghua.edu.cn；于传飞和李文奇为共同通信作者 李文奇，高级工程师，2014年博士毕业于清华大学生命科学学院，现任清华大学生物样品制备与鉴定平台主管，膜生物学全国重点实验室青山湖分室研究员。长期致力于生物样品的分离纯化和表征分析研究，尤其擅长分析超速离心技术。发表学术论文30余篇，主编《分析超速离心技术：原理与应用》，获批国家专利2项，软件著作权3项，荣获教育部自然科学二等奖等荣誉。牵头举办第一届至第四届中国分析超速离心技术研讨会和第27届国际分析超速离心技术（AUC 2025）研讨会，担任中国医药质量管理协会健康科技成果转化专委会副会长，中国仪器仪表学会分析仪器分会委员会委员，中国生物物理学会现代生物物理技术与方法专委会委员。
  • 作者简介:俞小娟，博士，副研究员，研究方向为生物制品的质量控制，E-mail：yuxiaojuan@nifdc.org.cn； 褚文丹，硕士，研究方向为蛋白质理化性质鉴定与相互作用研究，E-mail：chuwendan@mail.tsinghua.edu.cn；俞小娟和褚文丹为共同第一作者
  • 基金资助:
    国家药品标准制修订研究课题（2024S04）； 药品监管科学全国重点实验室课题（2025SKLDRS0318）； 北京生物结构前沿研究中心资助项目（997019045）

Application of analytical ultracentrifugation in the characterization and quality control of biopharmaceuticals

YU Xiaojuan1,2,3,4, CHU Wendan5,6, CHANG Qing5,6, WANG Zhaoxing5,6, ZENG Chengshi6,#br# WANG Feiyu7, YU Chuanfei1,2,3,4, LI Wenqi5,6   

  1. 1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China; 2. State Key Laboratory of Drug
    Regulatory Science, Beijing 102629, China; 3. NHC Key Laboratory of Research on Quality and Standardization of
    Biotech Products, Beijing 102629, China; 4. NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Biological
    Products, Beijing 102629, China; 5. Technology Center for Protein Sciences, Tsinghua University, Beijing 100084,
    China; 6. Beijing Frontier Research Center for Biological Structure, Tsinghua University, Beijing 100084, China;
    7. School of Pharmaceutical Engineering, Shenyang Pharmaceutical University, Benxi 117004, China
  • Online:2026-04-18 Published:2026-04-23

摘要： 分析超速离心技术是一种在溶液状态下无须标记即可精确分析生物大分子物理化学性质的经典生物物理技术。该技术通过监测分子在强大离心场中的沉降行为，提供包括分子量、沉降系数、纯度、聚集状态、相互作用及颗粒密度在内的丰富信息。本文系统阐述了分析超速离心技术的基本原理与仪器组成，基础操作与数据分析方法，并重点描述了其在单克隆抗体、病毒载体、核酸药物等生物技术药物的质量研究中的应用，包括高级结构表征、聚集状态与片段分析、病毒空壳率测定及工艺一致性评价等。最后，对该技术自动化、高通量化及在新型疗法中的发展前景进行了展望。

关键词: 分析超速离心, 生物技术药物, 性质表征, 质量控制, 沉降速度

Abstract: Analytical ultracentrifugation （AUC） is a classical biophysical technique that enables precise analysis of the physicochemical properties of biomacromolecules in solution without the need for labeling. By monitoring the sedimentation behavior of molecules under a high centrifugal field, AUC provides rich information including molecular weight, sedimentation coefficient, purity, aggregation state, interactions, and particle density. This article systematically elaborated on the basic principles, instrument composition, fundamental operations, and data analysis methods of AUC. It highlighted the applications of AUC in quality assessment of biopharmaceuticals such as monoclonal antibodies, viral vectors, and nucleic acid drugs, including higher-order structure characterization, aggregation state and fragment analysis, determination of viral empty capsid ratio, and process consistency evaluation. Finally, it looked forward to the future development prospects of AUC in terms of automation, high-throughput capabilities, and applications in emergingtherapies.

Key words: analytical ultracentrifugation, biopharmaceuticals, characterization, quality control, sedimentation velocity

中图分类号: